公開(kāi)信息顯示，該品種涉及無(wú)錫濟煜山禾藥業(yè)股份有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司、江蘇九旭藥業(yè)有限公司3家企業(yè)共6個(gè)批準文號。
記者了解到，蓮必治屬于純中藥制劑，它的主要成分是亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯。該藥作用主要是清熱解毒、抗菌消炎。臨床主要應用于細菌性痢疾、肺炎、急性扁桃體炎的治療。
事實(shí)上，關(guān)于蓮必治不良反應的提示一直沒(méi)有停止。2018年6月，北京市《藥品不良反應監測季度報告（2018年第1季度）》提示蓮必治注射液的風(fēng)險：生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)監管部門(mén)應進(jìn)一步加強蓮必治注射液不良反應監測，必要時(shí)對該藥進(jìn)行再評價(jià)，以確保臨床用藥安全。
2006年11月，國家藥品監督管理局要求相關(guān)藥品廠(chǎng)商對所生產(chǎn)的蓮必治注射液說(shuō)明書(shū)在30日內進(jìn)行修改，其中應明確提示該藥可能引起皮疹、頭暈、過(guò)敏等不良反應，甚至急性腎損傷。同時(shí)，要求“禁忌”項應修改為：腎功能不全者禁用；對本品有過(guò)敏史者禁用。
2005年4月，國家藥品不良反應監測中心發(fā)布《藥品不良反應信息通報》，提醒公眾謹慎使用蓮必治注射液。通報指出，鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風(fēng)險，并且是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中未提示的新發(fā)現的不良反應，相關(guān)部門(mén)要求生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書(shū)，提醒臨床醫生嚴格掌握適應癥，加強對用藥患者腎功能的監測；避免與氨基糖苷類(lèi)等有腎毒性藥物聯(lián)合使用；對于老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女以及有腎臟疾患的患者應避免使用；如患者用藥后出現腰痛、腰酸等癥狀，應立即到醫院就診，檢查腎功能情況。
來(lái)源:國家藥品監督管理局網(wǎng)站、中新網(wǎng)、新京報